医疗器械质量分析报告

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CFDA是中国食品药品监督管理局简称as 医疗 器械。没有医疗 器械的体系认证，只有飞行检查等现场核查的日常监督检查体系。1.CFDA(中国美国食品药品监督管理局)认证(1)是规范医疗 器械产品注册管理，确保医疗 器械安全有效。根据-1器械监督管理条例，国家美国食品药品监督管理局制定了-1器械登记管理办法。

2.CFDA在-1器械industry有多个权重。(一)凡在中国境内销售和使用的产品-1器械均应按照本办法的规定进行申报注册，未获准注册的产品。医疗 器械的注册，是指按照法定程序对医疗 器械拟上市销售和使用的安全性和有效性进行系统评价，以决定是否批准其销售和使用的过程。

国家对经营-1器械的公司审批非常严格。一般来说:一类和二类-1器械注册申请材料要求1。-1器械报名申请表；2.医疗 器械生产企业资质证明:包括生产企业许可证和营业执照复印件，申请的产品应在生产企业许可证核定的生产范围内；3.产品技术报告:至少应包括技术指标或确定主要性能要求的依据；4.安全风险分析 -3/:根据YY 0316-1器械Risk分析的要求编制。

近日，中检院发布《2018-1器械产品分类定义结果汇总》，其中将573种产品分为七大类:1。根据III类医疗。二。按照ⅱ类-1器械(122只产品)管理的产品；三。按照I类-1器械(219款产品)管理的产品；四。不作为-1器械单独管理的产品(19个产品)；五、按组合管理的医疗器械产品(22项)；不及物动词非-1器械(110)管理的产品；七、视产品具体情况而定(12)。

如果是-1器械进行注册，应该是-1器械Risk分析。报告是企业自己写的，给出了医疗器械-4/，对存在的风险进行了警示、保护和提示，降低风险是可以接受的。主要依据中华人民共和国(PRC)医药行业标准:-1器械风险管理的应用to-1器械(YY/t 03162008/ISO14971:2007)。

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简要总结如下:1 .标本质量大部分标本合格，不合格标本拒收，重新取材。问题:与护理部和各区的沟通不够，需要更加全面及时的反映抽血中的质量问题。措施:每季度将相关标本质量以表格形式上报护理部，促进质量检查前的改进。2.室内质量控制所有项目均可室内质量每天控制，有记录，失控点-4。

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