年度产品质量回顾分析报告

年度产品质量回顾还应该检查产品质量回顾分析的有效性。年度生产三批或三批以上产品需要产品质量-2回顾-4/，根据《药品生产质量管理规范(2010)》第266条规定，企业应建立-2产品质量-1/规则，企业每年应遵循-2产品质量。

请参考以下网站:北京市药品监督管理局医疗器械GMP评审程序。上面提到的不多。提问者明确说是医疗器械GMP，也就是生产质量管理标准。如果是申请，只需要准备申请表，但是现场审核时要按照标准的要求准备材料。GMP认证申请材料目录:材料编号1。药品GMP认证申请书(一式两份)，附XML格式的电子文档。数据编号2 .企业概况2.1企业信息◆企业名称和注册地址；◆企业生产地址和邮政编码；◆联系人、传真和电话号码(包括突发公共卫生事件24小时联系人和电话号码)。

建议看看药检中心网站上关于现场核查和药品注册的法律法规，有详细介绍。查看《药品GMP认证管理办法》，所需申报材料说明见附件2。新版GMP认证申请材料要求1。申请号报告2。企业概况2.1企业信息◆企业名称和注册地址；◆企业生产地址和邮政编码；◆联系人、传真和电话号码(包括突发公共卫生事件24小时联系人和电话号码)。

在进步社会中，很多地方会使用承诺书。承诺书是否具有法律约束力要看具体问题分析。我相信很多人会觉得写承诺书很难。下面是我收集整理的6封质量承诺书。欢迎学习和参考。希望对你有帮助。1.我公司现就第号合同中提供的设备做出如下书面承诺。报价:(1)产品质量:1。我公司保证提供的设备是全新的、未使用过的、原装合格产品，进口设备是通过正规渠道引进的。

交付货物时提供说明。2.我公司承诺按照国家相关质量技术标准和相关法律法规规定的要求执行所供设备的质量标准，并按照原生产厂家的质量保证规定和相关供货标准供货，杜绝假冒伪劣产品。(二)售后服务:售后服务期的划分:a .免费保修期:报价中所售产品:免费保修期为年；免费保修期为年；b .质量维护期:提供超出保修期的终身维护服务(是/否)。

总结一段时间工作的目的是肯定成绩，找出问题，总结经验教训，提高认识，明确方向，从而进一步改进工作。我带你去看5个优质工程工作总结报告范文，希望对你有帮助！质量工程总结报告120____，在站领导的培养和指导下，与时俱进，努力工作，圆满完成了组织和站领导交给的各项任务，为完成工程质量任务做出了自己应有的努力。

(1)产品使用的原辅材料的所有变更，尤其是新供应商的变更；(2)关键中间控制点和成品的检验结果；(三)所有不符合质量标准的批次及其调查情况；(四)所有重大偏差及相关调查，所采取的整改措施和预防措施的有效性；(五)所有生产工艺或检验方法的改变；(6)已批准或备案的所有药品注册变更；(七)稳定性检查的结果和任何不利趋势；

等待生产超过3个批次。年度少于3批次的产品，可不进行产品质量-2回顾-4/，可在生产批次累计超过3批次后进行。年度生产三批或三批以上产品需要产品质量-2回顾-4/。对比规定和指南可以知道，GMP明确要求生产的所有药品都要-2回顾-4/年，但指南说生产不足3批的可以延期；目前很多企业针对生产批次较少的情况，在-2回顾的管理规定中采纳了《指南》的建议。

/image-2010年7月。根据《药品生产质量管理规范(2010)》第266条规定，企业应建立-2产品质量-1/规则，企业每年应遵循-2产品质量，在进行-2产品质量-1/时，要考虑过去回顾 分析的历史数据。年度产品质量回顾还应该检查产品质量回顾分析的有效性。